Data Data III Data momba ny fanafody satro-boninahitra vaovao ao Shina ao amin'ny Nejm dia mampiseho fahombiazana tsy ambany noho ny paxlovid

Tamin'ny andro voalohany tamin'ny 29 desambra, dia namoaka an-tserasera an-tserasera ny fandalinana klinika vaovao III ny fandinihana ny Coronavirus VV116 vaovao. Ny valiny dia mampiseho fa ny VV116 dia tsy ratsy kokoa noho ny PaxLovid (Nematovir / Ritonavir) raha ny faran'ny faharetan'ny fitsaboana ara-pitsaboana ary vitsy ny zava-dratsy.

Loharano sary: ​​Nejm

Fotoana fanarenana median 4 andro, hetsika hetsika ratsy 67.4%

VV116 dia votoaty antial anti-vaovao (SARS-COV-2) Namboarina tamin'ny fiaraha-miasa tamin'ny Junsit sy Wang Shan Wang Shui, ary i Merck Sharupir, Merck Sharupigine sy MercLudine 'Azelvudine'.

Tamin'ny 2021, ny fitsapana klinika ara-pahasalamana momba ny VV116 dia vita tany Uzbekistan. Ny valin'ny fandinihana dia nampiseho fa ny vondrona VV116 dia afaka manatsara ny soritr'aretina klinika ary mampihena ny risika amin'ny fandrosoana amin'ny endrika sy ny fahafatesana raha oharina amin'ny vondrona mifehy. Miorina amin'ny valim-pitsarana ao amin'ity fitsapana ity, ny VV116 dia nankatoavina tao Uzbekistan noho ny fitsaboana ny marary manana Covovao - 19, ary lasa zava-mahadomelina vaovao voalohany nankatoavina ho an'ny marketing any Comanina [1].

Ity dingana ara-pitsaboana III ity [2] (NCT05341609), notarihin'i Prof. Zhao Ren avy amin'ny Hopitaly Shanghai Renji sy ny hopitaly Ruijin, dia vita tamin'ny fipoahan'ny Omicron (B.1.1.529) nanomboka ny volana martsa ka hatramin'ny volana martsa ka hatramin'ny May Shanghai, ary ny tanjon'ny Manombatombana ny fahombiazana sy ny fiarovana ny VV116 mifanohitra amin'ny Paxlovid ho an'ny fitsaboana am-boalohany momba ny marary amin'ny tsy manam-paharetana amin'ny antonony. Ny tanjona dia ny hanombanana ny fahombiazana sy ny fiarovana ny VV116 mifanohitra amin'ny Paxlovid ho an'ny fitsaboana am-boalohany momba ny marary amin'ny setroka malefaka - 19.

Loharano sary: ​​Reference 2

Ny mpikaroka multicentre, mpanara-maso izay nohamafisina, voaheloka, ny marary miolakolaka tamin'ny olon-dehibe 822 dia natokana ho an'ny hetsi-panoherana sy ny 2 Mey sy 2 Mey mba hanombanana ny mpandray anjara amin'ny hopitaly fito ao Shanghai, Shina. Tamin'ny farany, ny mpandray anjara 771 dia nahazo na VV116 (384, 600 mg isaky ny 12 ora ary 300 mg isaky ny 12 ora) na paxovid (387, 300)

Ny valin'ity fandalinana ara-pitsaboana ity dia mampiseho fa ny fitsaboana tany am-boalohany miaraka amin'ny VV116 ho an'ny Mild Sovid-19 dia nahatratra ny faritany ara-pitsaboana ary 5 andro ao amin'ny vondrona Paxlovid, 1.15; 95% CI, 1.36; fetra 1.36; ambany.

Fikojakojana ny fotoana fanarenana klinika

Ny endpo mahomby sy faharoa faharoa (famakafakana feno momba ny mponina)

Loharano sary: ​​Reference 2

Raha resaka fiarovana, ny mpandray anjara mandray VV116 dia nitatitra ny zava-niseho ratsy kokoa (67.4%) noho ireo izay nahazo Paxlovid (77.3%) tamin'ny fizarana 28 andro, ary ny zava-niseho ratsy indrindra (2.6%) noho ny PAXLOVID (5.7%).

Hetsika ratsy (olona azo antoka)

Loharano sary: ​​Reference 2

Adihevitra sy fanontaniana

Tamin'ny 23 Mey 2022, ny juniper dia nanambara fa ny fandalinana ara-pitsaboana phase III dia ny fandalinana ara-pitsaboana VV116 mifanohitra amin'ny fikarakarana am-bava ny fiandohan'ny Mild-19 (NCT05341609).

Loharano sary: ​​fanondroana 1

Tamin'ny fotoana tsy nisy ny antsipirihany momba ny fitsarana dia ny adihevitra manodidina ny fandalinana Phase III dia ny fandalinana tokana: voalohany dia fianarana jamba ary, raha tsy izany dia natahotra ny hitsara ilay zava-mahadomelina tanteraka; Faharoa, misy fanontaniana momba ny fiandohan'ny klinika.

Ny fitsipiky ny fidiran'ny klinika ho an'ny juniper dia (i) valiny tsara ho an'ny fitsapana satro-boninahitra vaovao, (ii) ny soritr'aretina iray na mihoatra Na izany aza, ny fararano klinika voalohany indrindra dia ny 'fotoana hitondrana ny fanarenana klinika'.

Talohan'ny nanambarana fotsiny, ny 14 May, dia nanavao ny endriny klinika ny juniper tamin'ny fanesorana ny iray amin'ireo fomba fiasa fototra amin'ny klinika, "ny fizotry ny fiovam-po amin'ny aretina mafy na ny fahafatesana" [3].

Loharano sary: ​​fanondroana 1

Ireo hevi-dehibe roa ireo dia nifampiresaka manokana tamin'ny fandalinana navoaka.

Noho ny fipoahan'ny OMICRON tampoka, famokarana takelaka placebo ho an'ny Paxlovid dia tsy mbola vita talohan'ny fiandohan'ny fitsarana ary noho izany dia tsy afaka nanao ity fitsapana ity ny mpanao famotorana, nadika roa heny. Raha ny lafiny iray amin'ny fitsarana ara-pitsaboana dia nilaza i Juniper fa ny protocol dia natao taorian'ny fifandraisana tamin'ny manam-pahefana momba ny lalàna ary ny famolavolana jamba iray (anisan'izany ny mpanohana ny fandaharam-potoana farany dia tsy hahalala ny fandaharam-panafody manokana mandra-pitsarana farany amin'ny famaranana farany amin'ny faran'ny fandinihana.

Hatramin'ny fotoana nanaovana ny famakafakana farany, tsy nisy ny mpandray anjara tamin'ny fotoam-pitsarana na ny fivoarana tamin'ny hetsika fiomanana henjana-19, ka tsy misy fehin-kevitra azo avy amin'ny fahombiazan'ny VV116 amin'ny fiatrehana ny fivoarana henjana na ny fivelomana. Ny angon-drakitra dia nanondro fa ny fotoana median dia nanombatombana ny refom-pandaminana ny famerenam-bolo ny Covid-19 andro (95% CI, 7 ka hatramin'ny 8) Tsy sarotra ny manazava ny antony nahatonga ny fiafarany voalohany amin'ny 'aretina miova ho aretina na fahafatesana', izay natao voalohany talohan'ny fiafaran'ny fitsarana.

Tamin'ny 18 Mey 2022, ny Gazety Nipoitra ny fitsapan-kevitrao sy ny otrikaretina voalohany amin'ny fitsapana klinika voalohany amin'ny VV116 amin'ny marary voan'ny aretina Omicron [4], fandalinana misokatra, mety hisokatra miaraka amin'ny tsy fitoviana iraisana.

Ny angon-drakitra avy amin'ilay fandinihana dia mampiseho fa ny marary manana ny otrikaretina Omicron izay nampiasa VV116 tao anatin'ny 5 andro ny fitsapana nasiana sokenôlika voalohany dia nanan-kery tamin'ny famerenam-bokatra voalohany tamin'ny 8.56 andro, izay tsy nisy 11.13 andro tao amin'ny vondrona 11.13. Ny fitantanana ny VV116 amin'ny marary soritr'aretina ao anatin'ny fotoan'ity fandalinana ity (2-10 andro ny fitsapana asidra voalohany tsara indrindra) Raha resaka fiarovana ny zava-mahadomelina, tsy nisy fiantraikany ratsy ratsy tao amin'ny vondrona fitsaboana VV116.

Loharano sary: ​​fanondroana 4

Misy ny fitsapana klinika telo ao amin'ny VV116, ary ny roa amin'ireo dingana III dia miely potika amin'ny sefom-peo antonony - 19 (NCT05242042, NCT05582629). Ny fitsarana hafa ho an'ny antonony antonony dia ny Covid Multicentre iraisampirenena, tsy misy multicentre, randomasimed default III Clinical Clinical (NCT05279235) hanombanana ny fahombiazana sy ny fiarovana ny VV116 raha oharina amin'ny fitsaboana mahazatra. Araka ny filazan'ny fanambarana nataon'i Juniper, ny marary voalohany dia nisoratra anarana sy nanala ny 2022 martsa.

Loharano sary: ​​clinicaltrials.gov

References:

[1] Junshi Biotech: Fampandrenesana momba ny fiafarany farany momba ny fandalinana klinika phase III voasoratra ao amin'ny VV116 mifanohitra amin'ny fikarakarana am-pitiavana amin'ny fomba fiandohan'ny fotoana an-tapitrisany

[2] https://www.nejm.org/doi/full/00.1056/nejmoa2208822?query=featured_home [3] https://plinicaltrials/nct05341609 [4] ensi ma, jianwen, jianming zheng, xiaogann gao, junming Xu, hao yin, zhiren fu, hao xing, li li, mandainga, heyu huang, quanbao zhang, linlin xu, rui chen, guoyue lv, zhijun zhu, wenhong zhang, zhengxin wang. . Mikroba sy otrikaretina nipoitra 11: 1, pejy 2636-2644.